Formulación de Ibuprofeno 400 mg. en cápsula blanda

Abstract

El presente trabajo tiene como objetivo el desarrollo del producto lbuprofeno 400 mg en cápsula blanda, para ello se realizó aplicaciones armónicas y secuenciales de un conjunto de conocimientos, métodos y procesos que permitan optimizar el proceso de manufactura y mejorar la calidad del producto. Para cual se realizaran pruebas preliminares, utilizando métodos de screening (método de barrido) "diseño factorial completo", controles de producción (Indicador OEE) y controles de calidad (peso promedio, desintegración, pH, Determinación cuantitativa), se conocieron la solubilidad del ibuprofeno frente a la mezcla diluyente cosolvente el cual fue de 0.695 g/ml.; el cálculo de la cantidad de hidróxido de potasio para solubilizar por completo el activo el cual fue 40.35 mg.; seguido con la elaboración y análisis de 6 ensayos con la misma composición en la matriz, pero difieren en la composición de la cubierta de gelatina (composición de plastificante) , y en el proceso de manufactura (someter a calor a la matriz) y finalizando en estudios de estabilidad acelerada (que comprende análisis fisicoquímicos y microbiológicos). Siendo los principales resultados, un ensayo (E-1305146) el cual presenta mejores resultados entre los demás, con un indicador OEE de 77.59 %, controles de calidad aprobados, con desintegración conforme (antes de los 15 min., pH conforme (entre 6:00 y 8:00), y determinación cuantitativa conforme (98.30 %) y un estudio de estabilidad considerando como prueba crítica la determinación cuantitativa la cual fue conforme Por lo que se concluye que el producto (E-1305146) es estable a 40°C+/- 2°C y 75 +/- 5% de humedad relativa, por un periodo de 02 años. y presenta el modo de manufactura, que logró optimizar el proceso de manufactura y mejorar la calidad del producto ibuprofeno 400 mg en cápsula blanda. Se recomienda posteriormente llegar a etapas de escalamiento del producto (scale up) para producción en masa.