Validación de procesos de limpieza en equipos de fabricación de líquidos orales en una planta farmacéutica privada – Lima

Abstract

El presente trabajo se realizó con el objetivo de validar los procesos de limpieza en equipos de fabricación de líquidos orales en una planta farmacéutica privada en la ciudad de Lima. Se realizó la revisión documentaria de los últimos 3 años (2016, 2017 y 2018), fijándose el principio activo denominado como el peor caso de los activos a Prednisolona basándose en la solubilidad, toxicidad y dosis terapéutica, se elaboró un protocolo de validación de limpieza. Así también, se determinó los límites de aceptación para el activo seleccionado como peor caso. El equipo, tanque de fabricación de 400L fue seleccionado como el peor caso seleccionado mediante el método de clasificación y filtrado de riesgos (RRF), seguidamente se identificó siete puntos muestreo mediante la técnica de Modo de fallo y Análisis de efectos (FMEA) y se tomaron muestras por el método del hisopo para el análisis de trazas de Prednisolona y análisis microbiológico. Además, se obtuvo muestras del agua de aclaramiento para realizar los análisis cualitativos de detergente. La validación de limpieza se hizo a través del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución HPLC de tres lotes continuos, que también se validó para cuantificar trazas de contaminante presentes en las superficies del equipo. En el análisis cualitativo del agua de aclaramiento se midió pH, conductividad y presencia de sustancias oxidables, Asimismo, se realizó el análisis microbiológico de los siete puntos de muestreo en medios de cultivo específicos como agar Tripticasa soya (TSA) para mesófilos viables y agar Sabouraud (ASAB) para hongos y levaduras. El producto Prednisolona solución oral fue el p.a. que se procesó con mayor frecuencia según revisión documentaria, el límite de aceptación establecido para este IFA fue de 10ppm. La cuantificación de trazas de prednisolona sodio fosfato fue menor a 10 µg/mL, conductividad fue menor a 1.3µS/cm, pH entre 5 a 7 y el análisis microbiológico cumple con el criterio establecido en el protocolo de validación (máximo 20ufc/25cm2 para bacterias y ausencia de hongos y levaduras); resultados que indican que el equipo se encuentra totalmente libre de contaminantes. En conclusión, este estudio de validación ha logrado demostrar que los procesos de limpieza en los equipos de fabricación de líquidos orales en la planta farmacéutica privada en la ciudad de Lima, es efectiva y adecuada para eliminar restos de activo, detergentes y compuestos orgánicos, garantizando que los equipos no representan riesgo algún de contaminación cruzada que altere la integridad del producto farmacéutico.