Validación de un nuevo sistema de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada para uso farmacéutico en una planta de manufactura privada de Lima - 2025

Abstract

La presente investigación tuvo como objetivo validar el nuevo sistema de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW-02) implementado en una planta farmacéutica privada de Lima - 2025, evaluando su desempeño funcional y la calidad del agua producida frente a las especificaciones de la USP 2024. El estudio fue de enfoque cuantitativo y diseño longitudinal; se ejecutó un muestreo de 28 días consecutivos, distribuidos en dos fases de 14 días, recolectándose 420 muestras en los 15 puntos de uso del sistema. En cada muestra se evaluaron cuatro parámetros críticos: conductividad (≤1.3 µS/cm, USP <645>), carbono orgánico total (≤500 ppb, USP <643>), recuento de microorganismos aerobios viables (≤100 UFC/mL) y ausencia de Pseudomonas aeruginosa (USP <1231>). Los resultados mostraron un 100% de conformidad en los cuatro parámetros, sin registros fuera de especificación: la conductividad presentó medias de 0.8859 µS/cm (Fase I) y 0.8791 µS/cm (Fase II); el carbono orgánico total se mantuvo muy por debajo del límite farmacopeico; y la totalidad de las muestras microbiológicas registró 0 UFC/mL y ausencia del patógeno. Se concluye que el sistema, basado en ósmosis inversa de doble paso y electrodesionización, produce y distribuye de forma sostenida y reproducible agua purificada apta para uso farmacéutico, aceptándose la hipótesis planteada.