Desarrollo y validación de un método analítico por cromatografía de capa fina para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas expendidas en el Perú

Abstract

Este estudio fue realizado en colaboración con el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Lima. El objetivo fue desarrollar y validar un método analítico por cromatografía de capa fina (CCF) para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas expendidas en el Perú. Metodología: Para el desarrollo y validación del método se empleó un sistema de Fase Móvil previamente reportado, para su desarrollo se evaluó la idoneidad, estabilidad del analito, robustez y practicabilidad; y en la validación se evaluó los parámetros de especificidad, linealidad, límite de detección y cuantificación, precisión y exactitud empleando un protocolo acorde a lineamientos internacionales (USP 41). Resultados: Se encontró que el método desarrollado es idóneo, es robusto, práctico y no afecta, dentro de 24 horas de realización del ensayo, la estabilidad del analito. Se validó el método analítico por cromatografía de capa fina para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas en las presentaciones de 275mg y 550mg. El método cumple con los parámetros de especificidad, precisión, el método es lineal en el rango de 0.08 ug.mancha−1 a 0.24 ug.mancha−1, tiene un límite de cuantificación 0.96 ug.mancha−1, un límite de detección 0.32 ug.mancha−1. El método no cumple con los criterios para precisión intermedia establecidos, que no desmerecen la utilidad del método con fines semicuantitativos. Conclusiones: según las condiciones analíticas establecidas se iene la seguridad de resultados válidos y fiables, garantizando la calidad del medicamento; el método analítico desarrollado puede ser empleado a nivel nacional como parte del Programa de Pruebas Rápidas de Control de Calidad.