Optimización del proceso de tableteado de comprimidos de glibenclamida 5 mg mediante diseño de experimentos “DoE”

Abstract

En el presente trabajo de investigación, la globalización y actualización tecnológica obliga al sector industrial a implementar nuevos sistemas y métodos que apoyen a los servicios y productos que ofrecen mediante la investigación y el desarrollo para optimizar procesos, mejorar la calidad del producto teniendo un avance tecnológico eficiente. El diseño de experimentos "DoE" aplicado a procesos de manufactura de productos farmacéuticos facilitan la identificación de variables críticas que afectan la calidad de un producto optimizando estas variables para obtener de manera consistente y reproducible un producto farmacéutico que cumpla con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. El presente trabajo de investigación fue realizado con el objetivo de optimizar el proceso de tableteado de comprimidos de Glibenclamida 5 mg mediante la implementación de diseño de experimentos "DoE" a través de la metodología de superficie respuesta para analizar el impacto de los factores en estudio en las variables de respuesta, su interrelación y comportamiento en el proceso de tableteado. Se empleó la herramienta de gestión de riesgos para identificar las variables críticas y establecer parte del espacio de conocimiento, y se seleccionó el diseño de composición central “DCC” de 2 factores (velocidad y fuerza de compresión) con 5 niveles para cada factor en estudio (-1.41, -1, 0, 1, +1.41). Posteriormente se ejecutaron aleatoriamente según la matriz experimental, valorando el impacto y la interrelación entre las variables respuesta (dureza, desintegración, friabilidad y variación de peso) en el software Design-Expert® 11, a través del cual se obtuvo el espacio de diseño.