Comparación de los perfiles de disolución y cuantificación del principio activo de metronidazol tabletas orales 500 mg genéricos e innovador dispensados en los hospitales de la ciudad del Cusco, 2018

Abstract

El objetivo de la presente tesis fue establecer la similitud de medicamentos genéricos frente a un innovador mediante la comparación in vitro de dos medicamentos genéricos en tabletas de liberación prolongada que contienen metronidazol 500 mg de fabricación nacional a los cuales se asignó las letras B y C versus el medicamento innovador A “Flagyl” (Sanofi). Se realizó un estudió transversal, descriptivo y correlacional para realizar los perfiles de disolución en donde se determina el porcentaje del principio activo disuelta en función del tiempo bajo condiciones controladas. Asimismo, se realizaron las pruebas de control de calidad tales como disolución, cuantificación e identificación de principio activo según la USP 40/NF35. Los perfiles de disolución obtenidos en tres medios diferentes (pH 1.2, pH 4.5 y pH 6.8) fueron analizados mediante el método de modelo independiente para establecer similitud a través del cálculo de f1 (factor de diferencia) y f2 (factor de similitud) según las recomendaciones de la FDA. Los resultados mostraron que los productos innovador A, genéricos B y C cumplieron con los parámetros de calidad de la USP 40/NF35 para las pruebas de disolución (S1, porcentaje de disolución no menor a 85%), cuantificación entre 90.00-110.00% de lo declarado (A= 103.3%, B=94.93% y C=103.22%) en cuanto a identificación poseen el tiempo de retención del pico principal correspondiente al de la solución estándar en los tres productos. En relación al estudio de comparación in vitro presentaron diferencias estadísticamente significativas entre los medicamentos, siendo ninguno de los valores aceptables para el medicamento B en pH 1,2 (f1 = 57.19, f2= 13,49) ; pH 4,5 (f1= 44.97, f2=11,72) y pH 6,8 (f1=50.84, f2=21,96) y para el medicamento C pH 1,2 (f1=44.97, f2=15,99); pH 4,5 (f1=44.52, f2 =12,46) y pH 6,8(f1=50.08 f2= 21,72) en relación con el producto de referencia. Se concluye que los medicamentos genéricos a pesar que cumplen con los parámetros de calidad de la USP 40, no son similares al medicamento de referencia.