Influencia del tiempo y la velocidad de amasado en la elaboración de comprimidos de Eritromicina estearato 500 mg

Abstract

En el presente trabajo de tesis se han desarrollado tres formulaciones de comprimidos de Eritromicina estearato 500mg (E-1, E-2, E-3), todas con la misma fórmula cuali-cuantitativa y el mismo método de fabricación, teniendo como base un lote industrial con la finalidad de evaluar la influencia de parámetros como tiempo y la velocidad de amasado en la elaboración de comprimidos de eritromicina. Para observar la influencia que ejerce los parámetros de amasado aplicados a las formulaciones en la elaboración de los comprimidos de eritromicina estearato 500 mg se realizó el control de calidad tanto al granulado como a los comprimidos a través de ensayos farmacotécnicos como volumen aparente, densidad aparente, tamaño de partícula en el caso del granulado y uniformidad de peso, dureza, desintegración, friabilidad y disolución en el caso de los comprimidos. Los métodos utilizados en estos ensayos se basaron en técnicas analíticas descritas en la USP 39 NF34 y en procedimientos de operación estándar (POE), cuya fuente es el laboratorio donde se realizó la investigación. Los resultados de los ensayos farmacotécnicos realizados demostraron que entre las tres formulaciones, la formulación 2 presenta los parámetros adecuados para la elaboración de comprimidos de eritromicina estearato 500mg en comparación a las otras dos formulaciones, cumpliendo así la formulación 2 de manera favorable con todos los ensayos farmacotécnicos realizados, presentando mejores resultados de densidad y volumen aparente, una granulometría aceptable que favorecieron la fluidez del producto en el proceso de compresión, asimismo los comprimidos presentaron mejores resultados de uniformidad de peso con una DSR baja, una dureza mínima de 10.4kp y máxima 16.0 kp dentro del rango (7kp-20kp), una friabilidad de 0.35 % donde la friabilidad no debe ser >1%, el tiempo de desintegración máximo de 17 minutos 50 segundos donde el tiempo de desintegración no debe ser > 20 minutos, la disolución mínima de 75% dentro de especificación, donde la disolución mínima no debe ser < que 70% Q.